添加日期：2019年9月18日 阅读：1778
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械**标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械**标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第*批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件)，现公开征求意见。
请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话：黄伦亮，010-88330608附件：关于做好第*批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告(征求意见稿)
国家药监局综合司
2019年9月16日
附件
关于做好第*批实施医疗器械**标识工作有关事项的通告(征求意见稿)
《医疗器械**标识系统规则》(以下简称《规则》)已于2019年8月发布。按照《规则》要求，分步推行医疗器械**标识制度。现将第*批实施医疗器械**标识工作有关事项通告如下：
一、品种范围
按照风险程度和监管需要，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第*批医疗器械**标识实施品种，具体产品目录见附件。
二、进度安排
对列入第*批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工作：
(一)**标识赋码2020年8月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械**标识;2020年8月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械**标识。生产日期以医疗器械标签为准。
(二)**标识注册系统提交2020年8月1日起，申请**注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其*小销售单元的产品标识;2020年8月1日前，已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者注册变更时，在注册管理系统中提交其*小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
(三)**标识数据库提交2020年8月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将*小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库;当医疗器械产品*小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械**标识数据库中提交变更申请，审核通过后实现数据更新。医疗器械*小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械**标识数据库。
三、工作要求
(一)强化企业责任。第*批实施**标识工作的注册人应当高度重视，充分认识《规则》实行的重要意义，严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。
(二)调动各方积极性。鼓励注册人应用医疗器械**标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械**标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。(三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。加大新闻宣传力度，正确引导，形成良好的舆论氛围。
文章来源：新浪医药新闻
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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