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添加日期：2021年12月23日 阅读：1084

国内基于风险通常把医疗器械分成三类：第*，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。



医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理

美国

美国食品与药物管理局(FDA)根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。

美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。

防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是89/686/EEC。根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。

获得CE认证需要以下程序

(1)申请和提交型号(2)提交供应商证书和测试报告(3)评估和认证(4)PPE型式证书(5)符合性声明

标准指标对比分析

医用防护服的“防护性能”是*为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。我国2003年**颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)标准和欧盟的EN标准。下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。

指标分析

(1)国际上基本采用一次性非织造(无纺布)材料制成医用防护服，各国家对于防护服指标考虑的侧重点、产品性能要求、测试方法等存在一定的差异，因测试方法不同，关键项目指标要求不可简单根据数据对比。

(2)GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中，关键指标过滤效率是其他国家标准中未提及的。但对某些关键指标如“微生物穿透、抗污染物穿透等测试项目未涉及，美国和欧盟标准均有不得透过的要求。

(3)除关键指标要求，在使用过程中的物理安全方面，NFPA 1999除去对急救医用防护服的断裂强力要求之外，还对其撕破、接缝、顶破、刺破等强力有要求，并且对急救医用防护服的整体热舒适性也做出要求。

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发布者：kft WWW.1168.TV 2021-12-22 9:15:08

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