支配制剂市场 原料药垄断该怎么破解?

添加日期：2017年1月23日 阅读：1637

近日，在“医药行业反垄断问题学术研讨会”上，原料药市场垄断现象成了大会讨论的热点。根据原料药对制剂生产厂商的对应比例抽样调查结果显示,一家原料药*多对应169家制剂企业,足见其对制剂市场的支配力。其实因原料药市场垄断地位引发的下游医药制剂价格垄断,已经成为大多数医药垄断案件的共同特点。

原料药对制剂市场支配力巨大

据国家发改委价格监督检查和反垄断局副局长李青透露,我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有三家企业可以生产。10%的原料药只能由个位数的生产企业生产,原料药生产掌握在特别少数的生产企业手中。

2011年6月9日,山东潍坊顺通(以下简称山东顺通)医药公司和潍坊市华新(以下简称山东华新)医药贸易公司,分别与两家盐酸异丙嗪生产企业签订《产品代理销售协议书》,垄断了盐酸异丙嗪在国内的销售。其中规定,两公司分别**代理两家企业生产的盐酸异丙嗪在国内的销售。两公司控制原料药货源后,立刻将销售价格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家复方利血平生产企业无法承受,被迫于2011年7月全面停产。造成当时仅靠库存向医疗机构维持供货、市场供应紧张的情况。

原料药垄断已成为公开秘密

据一位不愿意透露姓名的人士介绍,原料药垄断已经成为行业公开的秘密,而且愈演愈烈。生产厂家对于价格根本没有话语权,议价报价都是垄断商给的指导价。

比如,重庆青阳自2012年7月至今,是全国**生产、销售别嘌醇原料药的生产企业,具有别嘌醇原料药生产销售的完全垄断地位。业内人士认为,在重庆青阳原料药一家独大的局势下,江苏世贸天阶、上海信谊联合两家别嘌醇片生产企业参与合谋或是“被逼”无奈之举。

据媒体披露,上海信谊联合方面曾就此案回应称,由于别嘌醇片原料供应商具有**性,曾一度出现原料涨幅较大、供应紧张情况。为保障产品正常生产,信谊联合不得不接受原料大幅涨价要求。

作为药品生产的上游原料药生产企业,通过原料控制下游企业,制药企业买不到原料只能任由控制商随意涨价,致使一些常用的低价药价格暴涨。

市场准入门槛高是垄断根源

下面的案例很能说明问题。

国内曾通过别嘌醇原料药生产GMP认证的企业包括当事人在内共6家。其中4家企业的GMP认证已于2012年1月前全部到期。这4家企业中,有3家企业从未生产过别嘌醇原料药,只有江苏某企业在2012年1月前在实际生产别嘌醇原料药,并于2012年7月销售完*后一批别嘌醇原料药存货。另1家重庆某企业的GMP认证虽未到期,但也从未实际生产、销售过别嘌醇原料药。

目前,CFDA也未批准进口国外的别嘌醇原料药。重庆青阳药业自2012年7月至今,具有别嘌醇原料药生产销售的完全垄断地位,没有其他竞争者与其竞争。

由此推出,我国现行法律框架之下,原料药产业的市场准入门槛较高,是造成原料药垄断地位的元凶。

据魏士廪律师介绍,原料药生产企业建厂生产前,需聘请有相应资质的第三方环评机构出具《环境评价报告书》,并报环保部门评估审查。为顺利通过该审查,生产企业需请专业机构进行“三废”处理设计。然后,再通过专业评估机构的安全评审和职业病防护评审。安全生产监管部门根据专业机构出具的《安全评价报告书》及《职业病防护预评价》对企业安全设施进行验收。验收合格后发放《安全生产许可证》。另外,药厂还需通过消防验收评定,取得食药监部门颁发的《药品注册批件》《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。还要获得《药品注册批件》需按照《药品注册管理办法》的相关要求。*后再经过审查获得《药品GMP证书》。

在经过这一系列审批,企业投入的财力、精力和时间可想而知。

对此魏士廪律师认为,在原料药事实垄断的局面下,相关监管部门必须对其供应价格进行监管。否则,制剂生产企业上既要面对上游原料的不断提价,终要面对同类品种价格的竞争,下要面对各种招标二次议价对制剂药品的打压,只会更加举步维艰。

北京中医药大学教师邓勇认为,我国反垄断法规定反垄断委员会有三家执法机关,医药原料药行业的反垄断行为表现形式复杂,一种行为可能涉及多种表现形式,三家执法机关的工作范围就会发生抵触,因此,反垄断委员会应当构建信息共享机制,对原料药生产、市场监督等内容进行整合。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-1-23 14:50:26

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